Проект постановления президента Узбекистана «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли» опубликован для обсуждения.
В документе отмечаются недостатки отечественной фармацевтической отрасли, подчеркивается, что доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке составляет 27% в стоимостном и 45% — в натуральном выражении.
Проект постановления предлагает с 1 апреля 2020 года внедрить систему референтного ценообразования на генерические лекарства (препараты-копии) местного и зарубежного производства.
Планируется ввести следующий порядок:
- производители (импортеры) лекарственных средств будут регистрировать цены для оптовой и розничной реализации лекарств отдельно на каждое торговое наименование с учетом формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки;
- будут выбраны не менее 10 стран, сопоставимых по уровню валового национального дохода на душу населения по классификации Всемирного банка с Узбекистаном, для анализа цен на торговое наименование лекарств с одним активным веществом одного производителя;
- будут утверждены предельные цены на лекарства, выше которых их реализовать нельзя.
Систему референтного ценообразования предлагается не применять в отношении оригинальных лекарств отечественного и зарубежного производства.
Министерство здравоохранения, как ожидается, будет утверждать перечень референтных стран и предельных цен на торговое наименование лекарств для оптовой и розничной реализации, а Агентство по развитию фармацевтической отрасли — осуществлять мониторинг и анализ референтного ценообразования, расчет предельных цен, а также ведение реестра цен на лекарства и его публикацию на своем сайте.
Проектом постановления с 1 июля 2020 года во всех медицинских организациях предлагается внедрить обязательный порядок выписки рецептов по международному непатентованному наименованию лекарств, а также ввести дополнительные лицензионные требования к оптовой реализации фармпродукции, предусматривающие наличие складских помещений, системы регулирования температурного режима в них и наличие специальных транспортных средств для перевозки и хранения фармпродукции.
Планируется также введение порядка лицензирования хранения лекарств и изделий медицинского назначения.
В документе уточняется, что ранее выданные лицензии на осуществление деятельности по оптовой реализации фармпродукции будут действительны до 30 июля 2020 года, независимо от срока их действия, и будут переоформляться.
Проект постановления предлагает утвердить «дорожную карту» по внедрению информационной системы контроля и учета движения фармпродукции, а также концепцию развития фармотрасли в 2020—2024 годах. На реализацию мер, заложенных в проекты этих документов, в 2020 году планируется направить из государственного бюджета 200 млрд сумов.
Ранее о планах по внедрению референтного ценообразования на лекарства рассказывала председатель компании «Дори-Дармон» Умида Салихбаева. Заместитель председателя «Дори-Дармон» Абдугани Камилов, в свою очередь, отметил, что референтный механизм призван снизить социальные риски, связанные с завышением цен на лекарственные средства и что при успешном внедрении этого механизма цены на ряд лекарственных средств должны будут снизиться.
Проект концепции развития фармотрасли в 2020—2024 годах
В проекте концепции приводится анализ нынешнего состояния фармотрасли. Объем фармацевтического рынка Узбекистана в 2018 году составил более 960 млн долларов, из них импорт — более 770 млн долларов, или 80,3% рынка. На сегодняшний день в Узбекистане действуют 191 отечественное предприятие по производству фармацевтической продукции.
Как отмечается в проекте концепции, в Узбекистане есть достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастают около 4500 видов растений, 51 фармацевтическое предприятие занимается переработкой лекарственных растений.
Отечественные ученые научно-исследовательских институтов из лекарственного растительного сырья выделили и синтезировали более 10 тысяч новых химических веществ, изучили фармакологию и токсикологию свыше 2000 растительных веществ, провели клинические испытания около 70 лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Для использования в медицинской практике рекомендовано 45 лекарственных препаратов.
В настоящее время в опытном производстве институтов выпускается более 30 лекарственных средств и биологически активных добавок. Организовано производство тест-систем на ВИЧ 3 и 4 поколения, гепатитов В и С, а также сифилис, которые реализуются с 2016 года.
Ежегодно Узбекистан экспортирует более 5000 тонн лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов на его основе на сумму более 18 млн долларов.
В 2018—2019 годах реализовано 50 инвестиционных проектов на общую сумму 152,1 млн долларов, создано 2164 новых рабочих мест.
Однако, отмечается в документе, потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полную меру, что приводит к недостаточному серийному производству лекарств на основе растительного сырья. Из произрастающих на территории республики 577 видов лекарственных растений всего 112 видов используется в медицинской практике для производства более 100 наименований лекарственных средств.
Действующие мощности отечественных фармпроизводителей, говорится в проекте концепции, охватывают всего порядка 27% потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений. В стране практически не производятся (доля производства составляет менее 10%) противовоспалительные и диагностические средства, лекарства для токсикологии, гинекологии, акушерства, иммунологии, гематологии, онкологии и стоматологии.
Особенно ощущается нехватка хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии и травматологии.
На сегодня лишь 10 из 95 отечественных фармпредприятий внедрили требования надлежащей производственной практики (GMP).
В документе отмечена необходимость улучшать систему подготовки, переподготовки и повышения квалификации работников фармотрасли, в частности, в области биотехнологии лекарственных препаратов, химической технологии лекарственных веществ, технологии готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управления
и экономики фармации, фармацевтической химия и микробиологии.
Проектом концепции предложены основные направления развития фармацевтической отрасли:
- Совершенствование нормативно-правовой базы: упрощение требований при регистрации лекарственных субстанций, приведение нормативно-правовой базы в области разработки, испытаний и производства лекарств в соответствие с требованиями надлежащих практик.
- Стимулирования развития фармацевтической отрасли: государственная поддержка освоения новой фармацевтической продукции и научных исследований.
- Обеспечение качества фармпродукции в соответствии с международными стандартами: создание системы управления качеством всего цикла оборота фармпродукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO.
- Разработка новых видов фармпродукции: разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли, развитие научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств, внедрение механизмов государственно-частного партнерства, организация производства отечественных вакцин, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).
- Производство изделий медицинского назначения и техники, а также лекарств из растительного сырья: определение перечня приоритетных для импортозамещения генерических лекарственных средств, внедрение технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.
- Расширение экспортного потенциала: технологическое перевооружение производственных мощностей, разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармпродукции за рубежом, присоединение к системе международной торговли фармпродукцией.
- Подготовка специалистов высокой квалификации: совершенствование системы подготовки кадров по промышленной фармацевтике, освоение технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику, обновление материально-технической базы вузов, открытие филиалов и факультетов зарубежных вузов.
- Создание инновационного научно-практического фармацевтического кластера: создание и развитие условий и инфраструктуры для интеграции образования, науки, практики и производства в фармацевтической отрасли, интеграция отечественной науки в международные научно-исследовательские центры.
Ожидаемые результаты реализации концепции — обеспечение лекарственной безопасности Узбекистана, в том числе иммунобиологических препаратов, увеличение доли отечественной фармпродукции на внутреннем рынке до 50% и увеличение экспорта фармацевтической продукции в три раза по сравнению с 2019 годом.
