«Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида»ги низом 17 январь куни Адлия вазирлигида давлат рўйхатидан ўтказилди.
Низомга кўра, дори воситаларининг клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тўғрисидаги қарор «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг Фармакология қўмитаси тавсиясига мувофиқ Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган доимий фаолият олиб борувчи экспертлар кенгаши томонидан қабул қилинади.
Дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш ҳукумат қарорида белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади.
Қуйидаги дори воситалари клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказилади, жумладан:
- «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига киритилган дори воситалари;
- маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган хавфсизлиги ва самарадорлиги референс препаратдан қолишмаслиги клиник олди тадқиқотларида исботланган женерик дори воситалари ва гален препаратлари;
- бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалари.
Ҳужжатга кўра, ариза берувчи экспертлар кенгаши қарорлари ҳамда унинг унинг аъзоларининг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли ҳисобланади.
Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят вазирлик томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса, бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.
Шикоят билан мурожаат қилган ариза берувчи шикоятни кўриб чиқишда иштирок этиш ҳуқуқига эга. Бунда ариза берувчи шикоят кўриб чиқилишидан икки кун олдин уни кўриб чиқиш вақти ва жойи ҳақида огоҳлантирилади.
ССВ шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:
- эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;
- эътироз асосли бўлса, экспертлар кенгашига қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг аъзолари зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.
Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоят билан мурожаат қилган ариза берувчига ўз қарорини у қабул қилинган куннинг ўзида маълум қилиши керак. Мазкур низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади, дея якунланади ҳужжат.
